生物芯片北京國家工程研究中心暨博奧生物集團作為此次規(guī)范的起草單位。上個世紀末，在國外生物醫(yī)學研究領域已取得杰出成就的程京院士將先進的生物芯片技術引入國內，引起國務院及相關部委的高度重視，博奧生物集團的成立也成為我國生物芯片行業(yè)的里程碑事件。成立17年來，公司依托清華大學和生物芯片北京國家工程研究中心雄厚的研發(fā)實力，已成功開發(fā)出生物芯片及相關試劑耗材、儀器設備、軟件數據庫、生命科學服務、臨床檢驗服務、健康管理等系列數十項具有自主知識產權的產品和服務，使生物芯片技術走向市場化和產業(yè)化。2006年，博奧生物被英國《自然》雜志評選為全球知名的微陣列芯片產品和服務推薦供應商。2007年，博奧生物的微陣列生物芯片和相關儀器設備的研制及應用項目獲得國家技術發(fā)明獎二等獎。

值得一提的是，自2008年以來，作為全國生物芯片標準化委員會的主任委員和秘書處承擔單位，博奧生物主導制定了9項國家標準、7項行業(yè)標準并獲得頒布，為構建生物芯片標準體系的完整性打下了基礎，也進一步奠定了公司在生物芯片行業(yè)的地位。

作為分子檢測的重要技術手段，微陣列基因芯片能夠實現對多個基因及其多個位點的快速、準確、高通量的檢測，已經被廣泛地應用到臨床診斷、食品安全、農林畜牧、司法鑒定等多個領域，尤其在臨床上的疾病預測、預防、個體化治療等。

2009年，博奧生物研發(fā)出遺傳性耳聾基因檢測試劑盒，采用微陣列基因芯片技術，針對東亞人群耳聾致病基因高發(fā)突變位點，設計了包含GJB2、GJB3、SLC26A4和線粒體12S rRNA四個基因九個位點的檢測試劑盒，該產品目前已經惠及北京、成都、南通、新疆、長春、鄭州等20多個省市區(qū)的250多萬名新生兒，僅藥物性耳聾一項就讓6萬多人避免了一陣致聾的悲劇，社會和經濟效益巨大。2016年-2017年，博奧生物連續(xù)獲得臺灣地區(qū)和泰國的醫(yī)療器械注冊證，針對歐美白人的耳聾基因檢測芯片產品也已經取得臨床重大進展，有望在歐美國家和地區(qū)上市。

近些年逐漸興起的個體化醫(yī)學檢測中心，作為給醫(yī)院提供醫(yī)學檢驗技術服務的專業(yè)機構，能將標準化、自動化、信息化服務引入醫(yī)學領域，可有效節(jié)約醫(yī)療資源，降低醫(yī)療成本，令一些臨床上亟需又不常檢測項目的開展成為可能。

2013年9月，“國家衛(wèi)生計生委個體化醫(yī)學檢測試點單位”由國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政管理局批準成立，首批試點單位包括北京博奧醫(yī)學檢驗所在內的三家醫(yī)療機構。試點單位承擔國家衛(wèi)生計生委個體化醫(yī)學檢測相關管理辦法及技術指南驗證；實驗室開發(fā)的個體化醫(yī)學檢測項目進行驗證、評價及先期試行；在項目、技術或產品的準入、審批、收費、物價審批及推廣應用方面與相關部門溝通，為制定相關政策提供依據。北京博奧醫(yī)學檢驗所作為個體化醫(yī)學檢測的先試先行單位，為微陣列芯片技術的適用范圍、檢測過程、質量控制等多個方面總結了寶貴的經驗，并最終為《個體化醫(yī)學檢測微陣列基因芯片技術規(guī)范》的起草和發(fā)布奠定了基礎。這一規(guī)范的發(fā)布，也將不斷完善個體化醫(yī)學檢測相關的管理辦法、技術指南、操作規(guī)范，共同推動全國個體化醫(yī)學檢測工作健康有序發(fā)展。