目前，我國生物技術(shù)企業(yè)面臨著嚴(yán)重的“創(chuàng)新困境”。這不是技術(shù)困境，而是一種制度困境。許多企業(yè)在承受了巨大技術(shù)風(fēng)險、資金風(fēng)險將創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新產(chǎn)品研制出來后，卻遭遇“政策瓶頸”——必須經(jīng)過漫長的審批程序才能應(yīng)用到臨床，經(jīng)過更長的時間才能推向市場、進(jìn)入醫(yī)保，成為廣大患者“用得起”的藥品。那時，曾經(jīng)的領(lǐng)先技術(shù)已經(jīng)被國外趕超，市場份額也被國外企業(yè)分割。這使企業(yè)收回投資困難，導(dǎo)致我國許多制藥企業(yè)不敢創(chuàng)新藥物開發(fā)，只能一味仿制。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，我國發(fā)展生物制藥、生物技術(shù)的動力和后勁已有疲態(tài)，全國的基因工程藥物總銷售額甚至不及美國或日本一家中等規(guī)模公司的年產(chǎn)值。我國不能再錯失機(jī)遇，必須打破“政策瓶頸”，通過簡政放權(quán)，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力和市場活力，為更多創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新產(chǎn)品盡早應(yīng)用推廣創(chuàng)造條件。

以我國研制生產(chǎn)的第一款遺傳性耳聾基因檢測芯片為例，這款歷經(jīng)3年艱苦攻關(guān)，創(chuàng)造了多個“世界第一”的產(chǎn)品在2009年取得國家醫(yī)療器械證書。這對于有效降低中國出生缺陷、及時干預(yù)治療耳聾殘疾有著重要意義。但是產(chǎn)品在進(jìn)入市場、服務(wù)百姓時卻遭遇了諸多障礙，使得耳聾基因芯片檢測技術(shù)實施的情況并不理想。一是定價難，首先要請醫(yī)院作為發(fā)起單位，報衛(wèi)生管理部門同意后，再報物價管理部門批準(zhǔn)。物價管理部門可能一兩年才開一次定價會，并且每個省都得單獨(dú)進(jìn)行申報，短則可能一年時間，長則三到五年還不一定批得下來。30多個省份一個一個跑下來，耗時耗力，企業(yè)很難有精力再做別的研發(fā)工作。二是進(jìn)醫(yī)保難。如何才能將創(chuàng)新藥物和產(chǎn)品納入醫(yī)保？如何才能讓患者“用得起”？目前沒有明確的政策和途徑，沒有明確的啟動機(jī)制。原本應(yīng)該由政府主動承擔(dān)的公共醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)職能，卻交由企業(yè)去推動。政府該管的事情沒有管好，該放的事情沒有放開。

因此，我建議：國家應(yīng)該對此類技術(shù)成熟、國際領(lǐng)先、臨床急需的產(chǎn)品，加快行政審批速度，并采取簡化物價審批、主動審查是否納入醫(yī)保目錄、實施政府采購等措施，推廣應(yīng)用。產(chǎn)品凡在一省獲得物價審批，在其他省份無需再重復(fù)審批，備案即可。這既是簡政放權(quán)、規(guī)范政府權(quán)力、優(yōu)化政府職能，更是維護(hù)市場主體權(quán)利、增進(jìn)人民福祉的當(dāng)然之義。

《 人民日報 》（ 2014年04月02日 18 版）